LabPad® INR

L’appareil de mesure INR intelligent

L'appareil de mesure INR connecté au laboratoire

Le LabPad® INR est un appareil de Diagnostic In Vitro (DIV) permettant de mesurer les valeurs de coagulation du sang couramment appelées INR (International Normalized Ratio), taux de prothrombine (TP), et temps de Quick (TQ). L’utilisation du LabPad® INR est adaptée pour la surveillance des traitements par anticoagulants oraux, de type anti-vitamines K (AVK).

Carte d'identité de l'appareil de mesure INR LabPad®
L'appareil de mesure INR LabPad® affiche trois résultats de valeurs de coagulation

Les éléments du système LabPad® INR

Pour réaliser une mesure INR à l’aide de l’appareil de mesure INR de la société Avalun, les éléments nécessaires sont les suivants :

  • Le LabPad® INR avec son alimentation
  • Des microcuvettes Tsmart® INR emballées individuellement dans des boites de 12, 24 ou 48 unités
  • Une housse permettant de transporter tous ces éléments utiles à la réalisation du test

Les éléments complémentaires non fournis avec l’appareil de mesure INR et nécessaires à la bonne réalisation de la mesure sont les suivants :

  • Une lancette ou un stylo autopiqueur (gauge 21 recommandée) approuvés pour un usage en milieu professionnel
  • Une compresse ou un mouchoir en papier
  • Un pansement
Eléments nécessaires à la réalisation du test INR avec l'appareil de mesure INR

3 étapes d’utilisation du LabPad® INR pour une manipulation efficace des échantillons sanguins

Etape 1: insertion de la microcuvette

Posez votre appareil de mesure INR LabPad® sur une surface plane et stable non soumise à vibrations et munissez-vous de gants à usage unique. Insérez la microcuvette Tsmart® INR dans la fenêtre d’insertion du LabPad® INR. L’appareil se met en marche.

Appareil de mesure INR pour les professionnels de la biologie
L'appareil de mesure INR adapté au laboratoire

Etape 2 : obtention et dépôt de l’échantillon sanguin

Nettoyez le doigt du patient avec un désinfectant et sécher-le entièrement. La main du patient doit être chaude et détendue.
Effectuez le prélèvement de préférence sur la face latérale du majeur ou de l’annulaire.

Appliquez une légère pression sur le doigt et massez de la base vers l’extérieur du doigt pour obtenir une goutte de sang d’un volume suffisant (3µL min).

Comment obtenir une goutte de sang pour l'appareil de mesure INR
Aspect de la goutte de sang pour l'appareil de mesure INR

“Comment appliquer une goutte de sang sur la microcuvette Tsmart® INR

Etape 3 : éjection de la microcuvette et consultation du résultat INR

Pour jeter la microcuvette Tsmart® INR, prenez le LabPad® INR dans votre main, retournez-le face vers le sol au-dessus d’une poubelle ou de tout autre récipient approprié et appuyez sur le bouton bleu situé sur le côté de l’appareil.
Traiter la microcuvette à usage unique de l'appareil de mesure INR LabPad®Lorsque la Tsmart® INR est éjectée, l’écran présentant la liste des résultats apparaît.

Guide d’utilisation du LabPad® INR

Notice d’utilisation de la Microcuvette Tsmart® INR 

Qu’est-ce que la microcuvette ?

La microcuvette Tsmart® est un dispositif de Diagnostic In Vitro (DIV) à usage unique destinée à permettre la mesure de l’INR avec le LabPad® INR. Elle est utilisée avec du sang capillaire frais ou bien du sang veineux non anticoagulé.

Caractéristiques de la microcuvette pour l'appareil de mesure INR

Microcuvette conditionnée dans son sachet pour l'appareil de mesure INR LabPad®

Application de la goutte de sang

Lorsque le pictogramme de dépôt de la goutte apparait, accompagnez le dépôt de la goutte de sang jusqu’à la faire affleurer au centre de la coupelle sans comprimer le doigt.

Lorsque la Tsmart® INR est correctement remplie, l’appareil le signale par un « bip ». Retirez le doigt du patient.

Comment utiliser l'appareil de mesure INR LabPad®

Ejection automatique

Ne tirez pas sur la Tsmart® INR afin de ne pas endommager la microcuvette et d’en laisser une partie à l’intérieur de l’appareil.

Précautions d'usage de l'appareil de mesure INR

Spécifications techniques

Conditions de fonctionnement

Conditions d'utilisation

LabPad® INR

Surface plane et stable non soumise à vibrations

Lieu correctement éclairé

Température ambiante 15-32°C

Taux d’humidité ambiant inférieur à 85%

Microcuvette Tsmart® INR

La couleur du dessicant doit être orange

A température ambiante avant utilisation

Dans les 10min qui suivent l’ouverture du sachet

Conditions de stockage

LabPad® INR

De -10°C à +50°C

Microcuvette Tsmart® INR

2 et 32°C jusqu’à la date de péremption qui figure sur le sachet

Dans son sachet unitaire jusqu’à utilisation

Conditions de transport

LabPad® INR

De -20°C à +70°C

Microcuvette Tsmart® INR

De -20°C à +50°C

Dans sa housse

Mise en veille automatique

Après 2 minutes par défaut

Paramétrage possible dans le menu « Réglages »

Mesure INR

Intervalles de mesure

INR 0.8-8

TQ 7.2 -72 secondes

TP 10 – 110%

Durée d'analyse

~ 1 minute

ISI

~1
Contrôles qualité

LabPad® INR et microcuvette Tsmart® INR

Contrôles qualité à chaque insertion de la microcuvette Tsmart® INR :

– des composants électroniques

– du réactif lyophilisé et embarqué de la microcuvette Tsmart® INR

– du remplissage du micro canal

Caractéristiques générales

Dimensions

L 17.25 cm

l 7.21 cm

H 3.18 à 2.26 cm

Poids

230g net

Interface utilisateur

Interface avec deux boutons de navigation et 1 bouton central de validation

Ecran couleur

Paramétrage facile

Interface USB

Port micro USB B

Son

4000 Hz

Capacité de mémoire

1000 mesures avec la date et l’heure

Alimentation

Bloc secteur 100-240v, input 0.2A output 1.0A

Utiliser le bloc secteur fourni avec l’appareil

Autonomie de la batterie

Entre 40 et 70 tests lorsque la batterie est complétement rechargée

3 mois sans utilisation

Bluetooth

Low Energy

Paramétrage dans le menu « Réglages »

Gestion des déchets biologiques

De préférence dans une poubelle spécialement destinée aux Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux (DASRI)
Echantillon sanguin

Type d'échantillon sanguin

Sang capillaire ou sang veineux non anticoagulé

Taille de l'echantillon sanguin

3µL minimum (1 goutte)

Interférences et limitations d’usage

  • Bilirubine                jusqu’à 513 μmol/L (30mg/dL)
  • Hématocrite          entre 25 et 55%
  • Hémolyse                jusqu’à 1 000mg/dL (Hémoglobine)
  • Triglycérides          jusqu’à 11.3 mmol/L (1 000mg/dL)

Il est recommandé d’utiliser une méthode alternative de mesure en cas de transition avec un traitement hépariné.

Facteurs de coagulation : la sensibilité aux facteurs de coagulation II, V, VII et X a été testée. Les données sont disponibles pour les professionnels de santé uniquement sur demande.

Ne pas utiliser dans le cas de présence d’anticorps antiphospholipides (SAPL) avérée ou suspectée, cela risquerait de produire des résultats erronés.

Ne pas utiliser dans le cas où le traitement prescrit a recours aux nouveaux anticoagulants.

Notice d’utilisation de la Microcuvette Tsmart® INR

FAQ

Les contrôles qualité de l’appareil

Comment s’effectuent les contrôles qualité du LabPad® INR?

Aucun contrôle externe n’est requis, les contrôles s’effectuent en interne. Les contrôles des composants électroniques, du réactif lyophilisé embarqué dans la microcuvette et du remplissage du micro canal sont réalisés à chaque insertion de la microcuvette.
Les performances de l’appareil

Comment les performances ont-elles été évaluées ?

Oui. Les performances et la fiabilité du LabPad® INR ont été validées à la suite de deux essais cliniques, en 2014 et 2016.
La réalisation de la mesure INR

Pourquoi dois-je utiliser la microcuvette au plus tard dans les 10 minutes après ouverture du sachet?

Il est conseillé d’utiliser la microcuvette au plus tôt après ouverture du sachet. En effet, la microcuvette contient un réactif lyophilisé sensible à l’humidité ambiante. Une fois la microcuvette sortie de son sachet, le réactif lyophilisé se charge en humidité et perd ses propriétés au bout de plusieurs minutes. La microcuvette est alors inutilisable.

Est-ce important de n’appliquer la goutte de sang sur la microcuvette que lorsque le pictogramme « Déposez une goutte » apparaît à l’écran de l’appareil ?

Oui. Vous disposez de 2 minutes pour déposer la goutte de sang sur la microcuvette. Ce délai de 2 minutes est largement suffisant pour vous piquer le doigt, former une goutte d’un volume suffisant et déposer cette goutte sans précipitation. L’apparition du pictogramme « Déposez une goutte » signifie que la température de la microcuvette est correcte (37°C) et que votre appareil est prêt à réaliser la mesure.

Si le dépôt est réalisé avant l’affichage du pictogramme, l’appareil génèrera une erreur, vous devrez alors recommencer la mesure avec une microcuvette neuve.

Si le dépôt n’est pas réalisé dans les 2 minutes imparties, l’appareil génèrera une erreur. Vous devrez alors recommencer la mesure ; vous pourrez utiliser la même microcuvette.

Sur quels éléments puis-je trouver la date de péremption de la microcuvette ?

La date de péremption de la microcuvette figure sur le sachet unitaire dans lequel elle est conditionnée ainsi que sur la boite Tsmart® INR de 12, 24 ou 48 unités. La date de péremption est aussi lue par le LabPad® INR lors de l’insertion de la microcuvette dans l’appareil via le Datamatrix.

Puis-je appuyer le doigt du patient sur la coupelle pour faciliter le remplissage de la microcuvette ?

Non, vous risqueriez de boucher le micro canal. Le dépôt de la goutte de sang doit se faire en une seule fois et sans précipitation par un affleurement du doigt sur la coupelle. Le micro canal de la microcuvette est conçu pour aspirer la goutte de sang dès qu’elle entre en contact avec le centre de la coupelle.

Pourquoi dois-je déposer la goutte de sang sur la microcuvette en une seule fois ?

Lorsque le dépôt de la goutte de sang n’est pas réalisé en une seule fois, l’appareil risque de ne pas détecter correctement la coagulation du sang. Un message d’erreur s’affiche alors sur l’écran de l’appareil. Vous devrez alors recommencer la mesure avec une microcuvette neuve.

Que faire si je constate un résultat anormal après la mesure ?

Jetez la microcuvette usagée et utilisez-en une nouvelle. Réalisez une nouvelle piqûre sur un autre doigt et refaites la mesure.

Pourquoi suis-je assuré de pouvoir réaliser la mesure INR sans craindre l’arrêt de l’appareil ?

Le LabPad® INR ne peut pas s’éteindre pendant une mesure. Si la charge de la batterie est trop faible, si la mémoire de l’appareil est pleine ou encore si la batterie est vide, le LabPad® INR le signale en début de mesure via des pictogrammes ou un message d’erreur. La mesure est alors impossible à réaliser.
Les caractéristiques de la microcuvette Tsmart® INR

Le LabPad® INR peut-il réaliser d’autres mesures biologiques ?

Le LabPad® INR fonctionne uniquement avec la Tsmart® INR et permet de mesurer le temps de coagulation du sang (TP/INR). La technologie optique du LabPad® permettra à terme la réalisation d’autres tests biologiques.